顧問契約（規制動向のウォッチ・随時相談）
- こんな課題に
- 社内に薬事・品質の相談相手がいない。規制改正への対応判断がつかない
- 支援内容
- 規制・規格の改正情報の提供と自社への影響整理。メール・オンラインでの随時相談。社内文書のレビュー
- 進め方の目安
- 月単位の継続契約。相談頻度に応じて調整
- 費用
- 要相談
サービス
クラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ・Ⅳの医療機器について、品質保証（QMS）と薬事の課題を支援します。費用はご相談のうえ決めます。
薬事申請・PMDA相談・保険収載支援
- こんな課題に
- 初めての承認申請で何から手をつければよいか分からない。PMDA相談を有効に使いたい。承認後の保険適用まで見通したい
- 支援内容
- 承認・認証・届出の申請戦略と申請資料の作成支援、PMDA相談（開発前相談・治験相談 等）の準備と当日の支援、業許可申請、保険適用希望書の作成支援
- 進め方の目安
- 開発段階から承認・保険適用まで、案件単位で
- 費用
- 要相談
QMS構築・運用支援
- こんな課題に
- QMS省令・ISO 13485 に沿った仕組みを一から作る必要がある。手順書が現場で使われていない
- 支援内容
- ギャップ分析、品質マニュアル・手順書の作成／見直し、記録様式の整備、運用定着の支援
- 進め方の目安
- ギャップ分析 → 文書整備 → 試行運用 → 見直し。規模により数ヶ月〜
- 費用
- 要相談
内部監査の実施・監査員教育
- こんな課題に
- 内部監査が形骸化している。社内に監査できる人材が育っていない
- 支援内容
- 第三者目線での内部監査の代行（計画・実施・報告書）。内部監査員教育とOJT同行
- 進め方の目安
- 監査1回単位、または教育プログラム単位
- 費用
- 要相談
リスクマネジメント支援（ISO 14971）
- こんな課題に
- リスクマネジメントファイルが審査で通用するか不安。設計変更のたびにリスク評価が追いつかない
- 支援内容
- リスクマネジメント計画の策定、ハザード分析・リスク評価の進め方支援、既存ファイルのレビュー
- 進め方の目安
- 製品・プロジェクト単位
- 費用
- 要相談
当局査察・第三者認証機関の審査対応
- こんな課題に
- QMS適合性調査やISO審査が迫っている。前回指摘への是正が進まない
- 支援内容
- 事前の模擬監査、準備書類の点検、是正措置（CAPA）立案支援、当日の対応準備
- 進め方の目安
- 査察・審査日程から逆算したスポット支援
- 費用
- 要相談