医療機器を、作る側にいた。

提供サービス

クラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ・Ⅳの医療機器について、品質保証（QMS）と薬事の課題を支援します。

• 薬事申請・PMDA相談・保険収載支援

  承認・認証・届出の申請戦略と申請資料の作成支援、PMDA相談（開発前相談・治験相談 等）の準備と当日の支援、業許可申請、保険適用希望書の作成支援

• QMS構築・運用支援

  ギャップ分析、品質マニュアル・手順書の作成／見直し、記録様式の整備、運用定着の支援

• 内部監査の実施・監査員教育

  第三者目線での内部監査の代行（計画・実施・報告書）。内部監査員教育とOJT同行

• リスクマネジメント支援（ISO 14971）

  リスクマネジメント計画の策定、ハザード分析・リスク評価の進め方支援、既存ファイルのレビュー

• 当局査察・第三者認証機関の審査対応

  事前の模擬監査、準備書類の点検、是正措置（CAPA）立案支援、当日の対応準備

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