プロフィール
オフィスQARA 代表 牛山博之 の略歴・保有資格・研修受講歴です。
略歴
1986–1997
大手精密機器メーカー 法務部・経営企画部
1997–2013
医療機器ベンチャー 専務取締役
国産の植込み型補助人工心臓（クラスⅣ）を、事業企画・設計管理・治験統括・承認申請・保険収載・販売まで一貫して担当
2013–2021
医療機器等の輸入商社 薬事・品質保証部門長
輸入医療機器（クラスⅠ〜Ⅲ）の承認申請・QMS適合性調査申請、QMS体制の再構築
2022–
オフィスQARA 代表（医療機器の品質・薬事コンサルティング）
2024–2025
国立大学工学部 非常勤講師／産学官連携コーディネータ
保有資格
- CQI/IRCA 認定 ISO 13485:2016 QMS Auditor（2026年）
- CQI/IRCA 認定 ISO 9001:2015 Associate Auditor（2021年）
- 医療機器 総括製造販売責任者 資格要件を充足（2020年）
- 医療機器 国内品質業務運営責任者 資格要件を充足
- 医療機器 安全管理責任者 資格要件を充足
- QC検定 2級（2021年）
- 医療機器業公正取引協議会 公正競争規約インストラクター（2024年）
研修受講歴
- ISO 13485 要求事項解説研修
- ISO 13485:2016 内部監査員研修
- ISO 9001:2015 審査員／主任審査員研修コース（CQI/IRCA 認定）
- ISO 13485 審査員研修（CQI/IRCA 認定）
専門領域
- 薬事
- 承認申請、PMDA相談（治験相談・開発前相談・簡易相談・全般相談）、業許可申請、保険収載
- 品質
- QMS体制の構築・再構築、内部監査、設計管理・製造管理、安全管理業務
- 査察・審査対応
- QMS適合性調査、GCP調査、ISO 13485 認証審査
- リスクマネジメント
- ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 81001-5-1
- 製造物責任（PL）
- PL保険、PL訴訟対応（法務部門出身を生かした領域）